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英亚体育-减肥药Contrave遭黑框警告前景不容乐观

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英亚体育 | app下载|9月11日对Orexigen来说,堪称是喜忧参半的一天,这一天,该公司进账了一个好消息,但也同时接到了2个坏消息。好消息是,新药Contrave几经3年磨难,再一取得了FDA的批准后;而坏消息之一是,FDA在Contrave药物标签上标示了一个可怕的“黑框”警告;坏消息之二是,竞争对手诺和诺德(NovoNordisk)的减肥药Saxenda取得了FDA专家委员会的反对,而Contrave很难挑战Saxenda的临床数据。

美国对于药品不良反应监测的方式十分严苛,在FDA的规定中,“黑框”是置放处方药标识中最相当严重的一种警告,用于黑框也意味著禁令必要对消费者展开广告宣传。FDA十分关心Contrave有可能的神经和心血管副作用。因此,仅有批准后Contrave用作体质指数(BMI)≥30(体重增加)的患者,以及体质指数(BMI)≥27(超载)且最少常有一种体重涉及疾病如、2新的或低(血脂异常)的患者群体。

该药的“黑框”警告,规劝医生和患者Contrave不会提升自杀身亡念头及其他精神疾病的风险。同时,FDA已拒绝Orexigen积极开展上市后的安全性和有效性研究,还包括在儿童患者群体和常有肝肾疾病的成人患者群体。

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这些容许因素,可能会对Contrave如何在快速增长的药物市场中扎根构成不利挑战。除了要与市面上Arena公司和卫材(Eisai)的减肥药Belviq及Vivus公司的Qsymia抗衡之外,Contrave也将迅速面对诺和诺德节食新药Saxenda的竞争。而诺和诺德也仍然在不断扩大美国的销售队伍,为Saxenda的上市做到大力打算,特立独行关键的是,Contrave很难挑战Saxenda在临床中的数据:在4项研究中,Saxenda化疗组有多达60%的患者体重减少5%,有将近33%的患者体重减少多达10%。

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而根据FDA的声明,Contrave的获批,是基于Orexigen公司整体临床试验数据包,其中还包括收集自约4500事例患者的数据,其中一项试验,Contrave化疗组有42%的患者体重减少最少5%,而安慰剂组患者比例仅有为17%。:英亚体育 | app下载。

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