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德州:血糖试纸等19种医疗器械普通药店可售-英亚体育app下载

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产品介绍

近日,记者从德州市食品药品监督管理局直属分局得知,国家食品药品监督管理局发布了第二批不须要申请人《医疗器械经营企业证》的第二类医疗器械产品名录。据理解,《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条规定,经营第二类、第三类医疗器械应该持有人《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过通过常规管理需要确保其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请人《医疗器械经营企业许可证》。不须要申请人《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制订。

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目前,我国对医疗器械实施分类管理,主要分成三类:第一类是指通过常规管理不足以确保其安全性、有效性的医疗器械;第二类是所指对其安全性、有效性应该加以控制的医疗器械;第三类是指植入人体,用作反对、保持生命,对人体具备潜在危险性,对其安全性、有效性必需严格控制的医疗器械。2005年5月26日,根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定,国家食品药品监督管理局发布了第一批不须要申请人《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录,总计13个品种,主要还包括体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用公共卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、胎儿临床试纸(早孕检测试纸)、避孕套、避孕药帽、轮椅、医用无菌纱布。此次发布的第二批不须要申请人《医疗器械经营企业许可证》的二类医疗器械主要还包括电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针、受精检测试纸、手提式气发生器等6个产品。市民可以在药店出售上述产品,医疗器械经营企业要按《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围积极开展经营活动。

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